Di van demên dawî de, reagenta tespîtkirina antîjenê ya Nanjing LimingBio ya Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" verastkirina performansê ya Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) li Almanyayê wergirtiye, ev hilber hatiye dîtin. ji hêla Ajansa Federal a Alman ji bo Rêvebiriya Derman û Amûrên Bijîjkî (BfArM) ve hatî pejirandin.LimingBio bûye yek ji çend hilberînerên li Chinaînê ku li Almanyayê sertîfîkaya dualî ya BfArM + PEI wergirtiye.Testa bilez a antîjenê ya Liming Bio ji sertîfîkaya rayedar a Wezareta Tenduristiyê ya gelek welatan derbas kiriye, ku bi tevahî performansa hêja ya kîtê îsbat dike.
Testa bilez a antîjenê ya Liming Bio bi serfirazî verastkirina performansa PEI ya Alman derbas kir
PS PEI: Enstîtuya Paul Ehrlich (Almanî: Paul-Ehrlich-Institut), ku wekî Enstîtuya Federal a Alman a derzî û Biyomedicine jî tê zanîn, saziyek lêkolînê û saziyek birêkûpêk a bijîjkî ya Federasyona Alman e, ku naha di bin Wezareta Tenduristiyê ya Federal de (BMG). ), xwedan performansa serbixwe ya teftîşa hilberê biyolojîkî, pejirandina ceribandina klînîkî, pejirandina hilber û kirrûbirrê, û derxistina hevîrê ye.Di heman demê de, ew di heman demê de pêşnûmekirin, verastkirina rêzikên têkildar ûamadekirinsşîretên zanistî ji bo rêxistinên cihêreng, nemaze hin welatên Yekîtiya Ewropî, Yekîtiya Ewropî û komîteyên navneteweyî.YEKjî, ewamadekirinsşîretên pîşeyî ji hukûmeta Alman, ajansên herêmî û parlementoyê re, û pêşkêş dikinsagahdariya têkildar ji nexweş û xerîdaran re.
Testa bilez a antîjenê ya Liming Bio bi serfirazî sertîfîkaya BfArM ya Almanî derbas kir
StrongStep® SARS-CoV-2 Testa Bilez a Antigenê ya ku ji hêla Nanjing Liming Bio ve hatî pêşve xistin, li pey hev sertîfîkaya CE ya Yekîtiya Ewropî, verastkirina verastkirina qeydkirinê ya Enstîtuya Neteweyî ya Chinaînê ya ji bo Kontrolkirina Xurek û Derman (NIFDC) wergirt, ket navnîşa pêşniyara Weqfa Rockefeller, û Guatemala. sertîfîka, sertîfîkaya Wezareta Tenduristiyê ya Îtalyayê, sertîfîkaya Almanî, sertîfîkaya Ekvador, sertîfîkaya Brezîlyayê (ANVISA), sertîfîkaya Şîlî, sertîfîkaya Arjantîn, sertîfîkaya Dominica, sertîfîkaya Guatemala, sertîfîkaya HSA ya Sîngapurê, Sertîfîkaya Malezya (MDA) Belgekirina FDA ya Endonezya, Philipcertification Endonezya şehadet.Ew di nirxandina serbixwe ya Wezareta Tenduristî û Karûbarên Mirovî ya Brîtanî (DHSC) û (Sertîfîkasyona AAA ya Brîtanî) de pesnê xwe girt.
Belgeya Xweceribandina Antigenê ya Nû ya MDA ya Malezyayê
Taybetmendî û avantajên
01 Nimûneya hêsan: berhevkirina nimûneyên ne-dagirker, saliva an şûşeya nasopharyngeal.
02 Tespîtkirina bilez: Tevahiya pêvajoya tespîtê tenê 15 hûrdem digire, û encam rasterast ji hêla çavan ve têne dîtin.
03 Operasyona hêsan: Ew bêyî amûrek alîkar û bêyî ezmûnek dikare were xebitandin.
04 Performansa hêja: taybetmendî 99,26%, hestiyar 96,2%, û rastbûna giştî 95%.
05 Xweseriya daxwaziyê: Heya nuha, pargîdanî guhertoya bijîjkî ya profesyonel, guhertoya xwe-ceribandina malê (saliv + şûba nasopharyngeal) û guhertoya xwe-ceribandina Mini, hwd. Qutiya pakkirinê û rêwerzan dikare li gorî hewcedariyên xerîdar were xweş kirin.
Ev Amûra Pergalê ya SARS-CoV-2 Testa Bilez a Antigenê (cureyê pênûsê) bi amûrek parastina ewlehiya biyolojîkî ve tê stend, ku dikare bi bandor vîrusê di çareseriya hilberandina nimûneyê de asteng bike ku li hewa bişewite, jîngehê qirêj bike, û bi bandor biparêze. operator di dema tespîtkirina testa bilez a antijenê ya SARS-CoV-2 de.
Rewşa serhildana gerdûnî ya heyî hîn jî giran e.Bi derketin û belavbûna guhertoyên Vîrûsa Corona ya Nû re, li gelek welat û herêman rewşa serhildanê ji nû ve rabûye, û hewildanên pêşîgirtin û kontrolê bi dijwarîyên mezintir re rû bi rû ne.Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 bilez, rast, hêsan e ku xebitîne, û pêdivî bi amûr û personelên kêm heye.Ew ji bo vekolîna bilez a dozên gumanbar ên enfeksiyona virusa taca nû ya mezin pir maqûl e, û bi taybetî ji bo teşhîsa bilez a derketinên konsantrekirî bi bandor e.Ew dikare wekî rêza yekem a parastinê ji bo kontrolkirina serhildanê were bikar anîn, ji bo tespîtkirina enfeksiyonên zû, ji bo arîkariya pêşîlêgirtin û kontrolkirina serhildanê, û kontrolkirina belavbûna vîrusê were bikar anîn.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd., di sala 2001-an de hate damezrandin. Ew pargîdaniyek tespîtkirina biyolojîkî ye ku di lêkolîn û pêşkeftin, hilberandin û firotina reagentên tespîtkirina mîkrobîkî yên klînîkî de pispor e.Ew xwedan 20 sal kalîteya hêja ye û pergalek kalîteyê ya bêkêmasî berhev kiriye, û sertîfîkaya IS013485 wergirtiye.Rêvebiriya hilberandinê bi hişkî li gorî pergala rêveberiya kalîteya navneteweyî dimeşe, û piştrast dike ku hilberên kalîteya bilind ji xerîdarên li çaraliyê cîhanê re xizmetê dikin.Ew hêdî hêdî di nav pargîdaniyek teknolojiya bilind a mezin û navîn-navneteweyî ya navdar de ku pisporê R&D, hilberandin, firotin û karûbarê reagentên tespîtkirina bilez in vitro ye, pêşve çû.
Dema şandinê: Oct-28-2021
