LimingBio qeydkirina ANVISA li Brezîlyayê û belgeya qeydkirinê li Singapore û Endonezya wergirtiye

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Veqetî
Di van demên dawî de, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Kit Testa Bilez a Antibody ji hêla Buroya Çavdêriya Tenduristiya Neteweyî ya Brezîlyayê ve hatî pejirandin û sertîfîkaya ANVISA stend.Di heman demê de, SARS-CoV-2 RT-PCR û kîta testa bilez a antîbody IgM/IgG jî di navnîşa kirînê ya fermî ya pêşniyarkirî ya Endonezyayê de têne navnîş kirin.Di vê navberê de, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Kit PCR Real-time, ji hêla Saziya Zanistên Tenduristiyê ya Sîngapurê (HSA) ve hate pejirandin, û sertîfîkaya HSA wergirt.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Wêne 1 sertîfîkaya ANVISA ya Brezîlyayê

Sertîfîkaya Brezîlyayê (ANVISA).
ANVISA, ku wekî Agência Nacional de Vigilância Sanitária tê zanîn, rêgezek amûra bijîjkî ya Brezîlyayê ye.Pêdivî ye ku pargîdaniyek bi ANVISA, Ajansa Çavdêriya Tenduristî ya Neteweyî re were qeyd kirin, da ku amûrên bijîjkî bi qanûnî li Brezîlyayê bifroşe.Ji bo ku bêne pejirandin, ew amûrên bijîjkî yên ku dikevin Brezîlyayê divê digel standardên taybetî yên ku ji hêla rayedarên Brezîlyayê ve hatine destnîşan kirin hewcedariyên GMP-ya Brezîlyayê bicîh bînin.Li Brezîlyayê, amûrên bijîjkî yên IVD li gorî asta xetereyê ji nizm berbi bilind di pola I, II, III û IV de têne dabeş kirin.Ji bo hilberên pola I û II, nêzîkatiya Cadastro tê pejirandin, dema ku ji bo hilberên sinifa III û IV, nêzîkatiya Registro tê bikar anîn.Piştî qeydkirina serketî, dê jimareyek qeydkirinê ji hêla ANVISA ve were derxistin, û data dê li databasa cîhaza bijîjkî ya Brezîlyayê were barkirin, ev hejmar û agahdariya qeydkirina wê ya têkildar dê li ser DOU (Diário Oficial da União) xuya bibe.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Wêne 2 Sertîfîkaya Desthilata Zanistên Tenduristî ya Sîngapurê (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Wêne 3 Lîsteya kirînê ya fermî ya Endonezyayê pêşniyar kir

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Wêne 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Testa Bilez a Antibody

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Wêne 5 Kîta PCR-ya Rast-Time Multiplex Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)

Not:
Ev kîta PCR ya pir hesas, amade-bikaranîna di forma lyophilized (pêvajoya zuwakirina cemidî) de ji bo hilanîna demdirêj heye.Kit dikare li germahiya odeyê were veguheztin û hilanîn û salek domdar e.Her lûleyek premiksê hemî reajansên ku ji bo zêdekirina PCR hewce ne, di nav de Reverse-transkriptase, Taq polymerase, primers, probes, û substratên dNTPs dihewîne.Ew tenê hewce dike ku 13 ul ava şilandî û 5 ul şablonê RNA-yê jêkirî lê zêde bike, wê hingê ew dikare li ser amûrên PCR-ê were xebitandin û zêdekirin.

Zehmetiya veguheztina zincîra sar a reagenta tespîtkirina asîda nukleîk a Novel Coronavirus

Dema ku reagentên vedîtina asîdên nukleî yên kevneşopî li dûr û dirêj têne veguheztin, hilanîn û veguheztina zincîra sar (-20±5) ℃ pêdivî ye ku biyoaktîv a enzîmê di reagentan de çalak bimîne.Ji bo ku pê ewle bibin ku germahî digihîje standardê, ji bo her qutiyek reagenta ceribandina asîda nukleîdî ji 50 g kêmtir jî çend kîlo qeşa hişk hewce dike, lê ew dikare tenê du an sê rojan bidomîne.Li gorî perspektîfa pratîka pîşesaziyê, giraniya rastîn a reagentên ku ji hêla hilberîneran ve têne derxistin ji% 10 (an ji vê nirxê pir kêmtir) ya konteynerê ye.Piraniya giraniyê ji qeşa hişk, pakêtên qeşayê û qutiyên kef tê, ji ber vê yekê lêçûna veguhastinê pir zêde ye.

Di Adara 2020-an de, COVID-19 dest pê kir ku li derveyî welat di asteke mezin de derket, û daxwazî ​​​​ji bo reagenta tespîtkirina asîda nukleîk a Novel Coronavirus bi rengek berbiçav zêde bû.Tevî lêçûna bilind a hinardekirina reagentên di zincîra sar de, pir hilberîner dîsa jî dikarin wê ji ber mîqdarek mezin û qezenca zêde qebûl bikin.

Lêbelê, bi baştirkirina polîtîkayên hinardekirina neteweyî ji bo hilberên dijî-pandemîk, û her weha nûvekirina kontrola neteweyî ya li ser herikîna mirovan û lojîstîkê, di dema veguheztina reagentan de dirêjkirin û nediyarbûn heye, ku di encamê de pirsgirêkên girîng ên hilberê derketine holê. ji hêla veguhestinê ve.Dema veguhestina dirêjkirî (dema veguheztinê ya bi qasî nîv mehê pir gelemperî ye) gava ku hilber digihîje xerîdar dibe sedema têkçûna hilberê pir caran.Vê yekê pir pargîdaniyên hinardekirina reagentên asîda nukleîk tengav kiriye.

Teknolojiya lyophilized ji bo reagenta PCR-ê alîkariya veguhastina reagenta tespîtkirina asîda nukleîk a Novel Coronavirus li çaraliyê cîhanê kir.

Reagentên PCR-ya lyophilized dikarin li germahiya odeyê bêne veguheztin û hilanîn, ku ne tenê dikare lêçûna veguheztinê kêm bike, lê di heman demê de ji pirsgirêkên kalîteyê yên ku ji hêla pêvajoya veguheztinê ve têne çêkirin jî dûr bixe.Ji ber vê yekê, lyophilîzekirina reagentê awayê çêtirîn e ku pirsgirêka veguhastina hinardekirinê çareser bike.

Lyofîlîzasyon tê de cemidandina çareseriyek di rewşek hişk de, û dûv re di bin şert û mercên valahiyê de buhara avê dihejîne û ji hev vediqetîne.Xala hişkbûyî bi heman pêkhate û çalakiyê di konteynerê de dimîne.Li gorî reagentên şikilî yên kevneşopî, reagenta vedîtina asîda nukleî ya Novel Coronavirus-a bi tevahî pêkhateya lyophilized ku ji hêla Liming Bio ve hatî hilberandin xwedan taybetmendiyên jêrîn e:

Stabiliya germê ya zehf xurt: ew dikare bi dermankirina 56 ℃ 60 rojan bisekine, û morfolojî û performansa reagentê nayê guhertin.
Hilberîn û veguheztina germahiya normal: ne hewce ye ku zincîra sar, ne hewce ye ku li germahiya nizm berî veqetandinê were hilanîn, cîhê hilanîna sar bi tevahî azad bike.
Amade-bikaranîn: lyophilîzekirina hemî pêkhateyan, ne hewceyî veavakirina pergalê, nehiştina windabûna pêkhateyên bi vîskozîteya bilind ên wekî enzîmê.
Armancên pirzimanî di yek boriyê de: Armanca vedîtinê gena nû ya coronavirus ORF1ab, gena N, gena S vedigire da ku ji genovariasyona vîrusê dûr bixe.Ji bo kêmkirina neyînî ya derewîn, genê RNase P-ya mirovî wekî kontrola hundurîn tê bikar anîn, da ku hewcedariya klînîkî ya ji bo kontrolkirina kalîteya nimûneyê bicîh bîne.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Testa Bilez a Antîbody û Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR-Rast-Time Multiplex (naskirina sê genan) berê li Keyaniya Yekbûyî hate nîşankirin, û naha ji hêla EUA ve hatî pejirandin û tête kirin. FDA li Amerîka.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., her gav qalîteya kîteya testê di rêza yekem de datîne, û balê dikişîne ser berfirehkirina kapasîteyê.Pargîdanî dê hilber û karûbarên ceribandina COVID-19-a-kalîteyê pêşkêşî saziyên bijîjkî yên li çaraliyê cîhanê bike, û beşdarî pêşîlêgirtin û kontrolkirina serhildana gerdûnî bibe, da ku civakek gerdûnî ya pêşerojek hevpar ava bike.

Çapemeniya Dirêj~ Scan û Me Bişopînin
Email:sales@limingbio.com
Malper: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Dema şandinê: Tîrmeh-06-2020