Fetal Fibronectin Rapid Test
BİXWÎNE BİXWÎNE
The StrongStep®Testa PROM ceribandinek immunochromatografik a bi dîtbarî ye ku tête bikar anîn ku ji bo tespîtkirina kalîteyî ya fibronectin fetal di derzên malzarokê de were bikar anîn.Hebûna fibronectin fetal di derzên malzarokê de di navbera hefte 22, 0 roj û 34 hefte, 6 rojên ducaniyê de ye.bi rîska bilindbûna radestkirina pêşdemî ve girêdayî ye.
DESTPÊK
Zayîna pêşwext, ku ji hêla Koleja Amerîkî ya Obstetricians and Gynecologist ve wekî radestkirina beriya hefteya 37-an a ducaniyê tê pênase kirin, ji piraniya nexweşiyên perinatal û mirina ne-kromozomî berpirsiyar e.Nîşaneyên metirsiya zayîna pêşdemî girêbestên uterus, guherîna derdana vajînal, xwînrijandina vajînalê, êşa piştê, nerehetiya zik, zexta pelvîk, û kezebê hene.Rêbazên tespîtkirinê yên ji bo naskirina zayîna pêşdemî ya metirsîdar çavdêriya çalakiya uterus û performansa muayeneya malzaroka dîjîtal e, ku destûrê dide texmîna pîvanên malzaroka malzarokê.Van rêbazan bi sînor hatine destnîşan kirin, ji ber ku dilatasyona mîzê ya herî hindik (< 3 santîmetre) û çalakiya uterus bi gelemperî pêk tê û ne hewce ye ku jidayikbûna pêşwext ya nêzîk teşhîs bike.Dema ku gelek nîşankerên biyokîmyayî yên serumê hatine nirxandin, yek ji bo karanîna klînîkî ya pratîkî bi berfirehî nehatiye pejirandin.
Fîbronectîna fetal (fFN), isoformek fîbronectin, glycoproteinek adhesive tevlihev e ku bi giraniya molekulê ya bi qasî 500,000 dalton e.Matsuura û hevkarên xwe antîpotek monoklonal a bi navê FDC-6, ku bi taybetî III-CS nas dike, devera ku isoforma fetal a fibronectin diyar dike, şirove kirine.Lêkolînên immunohistochemical yên placentae destnîşan kir ku fFN ebi matrixa derveyî hucreyî ya herêmê ve girêdayî ye ku hevbendiyê diyar dikeyekîneyên zikmakî û fetal ên di nav uterus de.
Fîbronektîn fetal dikare di derzên malzaroka jinan de di seranserê ducaniyê de bi karanîna immunoassayek antîbody monoklonal were tespît kirin.Fîbronektîn fetal di dema ducaniyê de zû di derzên malzarokê de zêde dibe lê di ducaniyên normal de ji heftiyên 22-35 kêm dibe.Girîngiya hebûna wê di vajînayê de di hefteyên destpêkê yên ducaniyê de nayê fêm kirin.Lêbelê, dibe ku ew bi tenê mezinbûna normal a nifûsa trofoblastê ya extravillous û placenta nîşan bide.Tê ragihandin ku di 22 hefte, 0 roj û 34 hefteyên ducaniyê de, 6 rojên ducaniyê de diyarbûna fFN di derzên malzarokê de û di navbera 22 hefte, 0 roj û hefte 30, 6 rojan de di jinên ducanî yên asîmptomatîkî de bi zayîna pêşwext re têkildar e.
RÊZMAN
The StrongStep®Testa fFN teknolojiya herikîna kapîlar, immunochromatographic rengîn bikar tîne.Pêvajoya îmtîhanê hewce dike ku fFN ji swabek vajînal were çareser kirin bi tevlihevkirina tamponê di Sample Buffer de.Dûv re tampona nimûneya tevlihev li nimûneya kaseta ceribandinê tê zêdekirin û tevlihevî li ser rûyê membranê koç dike.Ger fFN di nimûneyê de hebe, ew ê bi antî-fFN-a bingehîn a ku bi pariyên rengîn ve girêdayî ye re kompleksek çêbike.Dûv re kompleks dê ji hêla antî-fFN-a duyemîn a ku li ser perdeya nitrocellulose hatî pêçan ve were girêdan.Xuyabûna xetek testê ya xuya digel xeta kontrolê dê encamek erênî nîşan bide.
PÊKÊŞTÊN KIT
| 20 Bi takekesî packcîhazên testê ed | Her amûrek bi hevgirêdanên rengîn û reagentên reaktîf ên ku berê li herêmên têkildar hatine pêçandin vedihewîne. |
| 2DerxistinaFîşeka tampon | 0,1 M saline tampon fosfat (PBS) û 0,02% sodyûm azid. |
| 1 Swaba kontrolê ya erênî (tenê li ser daxwazê) | FFN û sodyum azide hene.Ji bo kontrola derve. |
| 1 Swaba kontrola neyînî (tenê li ser daxwazê) | FFN tune.Ji bo kontrola derveyî. |
| 20 lûleyên derxistinê | Ji bo amadekirina nimûneyan bikar bînin. |
| 1 Workstation | Cihê girtina fîşek û lûleyên tampon. |
| 1 Package insert | Ji bo talîmatên operasyonê. |
PÊWISTIN LÊ NEHATINE
| Timer | Ji bo bikaranîna demê. |
TEWDÎR
■ Tenê ji bo karanîna teşhîskirina in vitro ya profesyonel.
■ Piştî tarîxa qedandinê ya ku li ser pakêtê hatî destnîşan kirin neyê bikar anîn.Heke kulikê peldanka wê xera bibe, testê bikar neynin.Testên ji nû ve bikar neynin.
■ Ev kit berhemên bi eslê xwe heywanan dihewîne.Zanîna pejirandî ya eslê xwe û/an rewşa tenduristî ya heywanan bi tevahî nebûna ajanên pathogenîk ên veguhêz garantî nake.Ji ber vê yekê, tê pêşniyar kirin ku van hilberan wekî potansiyel enfeksiyonê bêne derman kirin, û li gorî tedbîrên ewlehiyê yên asayî bêne xebitandin (nexwarin an nefehm nekin).
■ Ji bo her nimûneya ku hatî bidestxistin, bi karanîna konteynirek nû ya berhevkirina nimûneyan, xwe ji gemarîbûna nimûneyan dûr bixin.
■ Berî ku hûn ceribandinan bikin, tevaya prosedurê bi baldarî bixwînin.
■ Li cihê ku nimûne û kît lê tên desteserkirin nexwin, venexwin û nekişînin.Hemî nimûneyan wekî ku di nav wan de ajanên enfeksiyonê hene bigirin dest.Di tevaya prosedurê de tedbîrên destnîşankirî yên li hember xetereyên mîkrobiyolojîkî bişopînin û prosedurên standard ji bo avêtina rast a nimûneyan bişopînin.Dema ku nimûne têne ceribandin cil û bergên parastinê yên wekî kirasên laboratuarê, destikên yekcar û parastina çavan li xwe bikin.
■ Reajansên ji lotikên cihêreng neguherînin an tevlihev nekin.Kulîlkên şûşeyên çareseriyê tevlihev nekin.
■ Germbûn û germahî dikare bandorek neyînî li ser encamnameyê bike.
■ Dema ku prosedûra azmûnê qediya, piştî otoklavkirina wan di germahiya 121°C de herî kêm 20 deqe, şûşeyan bi baldarî bavêjin.Wekî din, ew dikarin bi 0,5% hîpoklorîdê sodyûmê (an spîkerê malê) ji bo saetekê berî avêtinê bêne derman kirin.Pêdivî ye ku materyalên ceribandinê yên hatine bikar anîn li gorî rêzikên herêmî, dewletî û / an federal werin avêtin.
■ Bi nexweşên ducanî re firçeyên sîtolojiyê bikar neynin.
STORAGE Û ÎSQÎRÎ
■ Pêdivî ye ku kît di germahiya 2-30°C de were hilanîn heya ku tarîxa qedandinê ya ku li ser kîsika pêgirtî hatî çap kirin.
■ Pêdivî ye ku ceribandin heya ku were bikar anîn di kîsika girtî de bimîne.
■ Necemidin.
■ Divê tedbîr bên girtin ku pêkhateyên vê kîtê ji pîsbûnê biparêzin.Ger delîlên gemarî an barîna mîkroban hebin bikar neynin.Têkçûna biyolojîkî ya alavên belavkirinê, konteynir an reagentan dikare bibe sedema encamên derewîn.
KOLEKIRINA PÊSÎMEN Û DENGÎNIN
■ Tenê tamponên sterîl ên bi tîpên Dacron an Rayon ên bi şapikên plastîk bikar bînin.Pêşniyar e ku meriv şûşeya ku ji hêla çêkerê kîtan ve hatî peyda kirin bikar bînin (Swab di vê kîtê de tune ne, ji bo agahdariya fermanê, ji kerema xwe bi çêker an belavkerê herêmî re têkilî daynin, hejmara katalogê 207000 e).Swabên ji dabînkerên din nehatine pejirandin.Swabên bi tîpên pembû an jî şeleyên darîn nayê pêşniyar kirin.
■ Derhênanên malzarokê ji qaça paşîn a vajînayê têne wergirtin.Pêvajoya berhevkirinê tê armanc kirin ku nerm be.Komkirina bi hêz an bi hêz, ku ji bo çandên mîkrobiyolojîk hevpar e, ne hewce ye.Di dema muayeneya spekulumê de, berî her muayeneyek an manîpulasyonê ya malzaroka malzarokê an rêça vajînalê, bi sivikî tiliya sepankarê li seranserê paşîn a vajînayê bi qasî 10 saniyan bizivirîne da ku derzên malzaroka malzarokê bigire.Hewldanên paşerojê yên têrkirina tîpa sepankar dibe ku ceribandinê betal bike.Serlêdanê rakin û testê wekî ku li jêr tê rêve kirin pêk bînin.
■ Heger tavilê test were kirin, şûşê têxin lûleya derxandinê.Ger ceribandina tavilê ne mumkin be, divê nimûneyên nexweş ji bo hilanîn an veguheztinê di lûleyek veguheztina hişk de werin danîn.Swab dikare 24 demjimêran li germahiya odeyê (15-30 °C) an hefteyek di 4 °C de an jî ji 6 mehan bêtir di -20 °C de were hilanîn.Pêdivî ye ku hemî nimûne berî ceribandinê bigihîjin germahiya odeyê 15-30 ° C.
DOZ
Berî ku bikar bînin ceribandin, nimûne, tampon û/an kontrolê bînin germahiya odeyê (15-30°C).
■ Tîpek Derxistinê ya paqij li cîhê diyarkirî yê rawestgeha xebatê bi cîh bikin.1 ml tampona derxistinê têxin lûleya derxistinê.
■ Swaba nimûneyê têxin nav lûlê.Bi zivirandina şûpê bi hêz li hember tenişta lûlê herî kêm deh caran (dema ku di binê avê de ye) çareseriyê bi hêz tevlihev bikin.Encamên çêtirîn têne wergirtin dema ku nimûne bi tundî di çareseriyê de tê tevlihev kirin.
■ Dema ku şûşe tê jêkirin, bi pêçandina kêleka lûleya jêbirinê ya maqûl, heta ku dibe bila bibe ji şûşê derxin.Bi kêmanî 1/2 ji çareseriya tamponê ya nimûneyê divê di boriyê de bimîne da ku koça kapîlar a têr çêbibe.Kapê bixin ser lûleya hatî derxistin.
Şimûnê biavêjin konteynirek bermahiyên biyolojîk ên guncan.
■ Nimûneyên ku hatine derxistin dikarin 60 hûrdeman li germahiya odeyê bimînin bêyî ku bandorê li encamên testê bikin.
■ Testê ji kîsika wê ya morkirî derxînin, û li ser rûyekî paqij û asayî bixin.Etîketa amûrê bi nasnameya nexweş an kontrolê.Ji bo bidestxistina encamek çêtirîn, pêdivî ye ku di nav saetekê de lêkolîn were kirin.
■ 3 dilopên (nêzîkî 100 µl) nimûneya jêkirî ya ji boriya Derxistinê têxin bîra nimûneyê ya li ser kaseta testê.
Dûr nehêlin ku bilbilên hewayê di bîra nimûneyê (S) de nehêlin, û tu çareseriyê di pencereya çavdêriyê de neavêjin.
Gava ku ceribandin dest bi xebatê dike, hûn ê bibînin ku reng li seranserê membranê digerin.
■ Li bendê bin ku band(ên) rengîn xuya bibin.Divê encam di 5 hûrdeman de were xwendin.Piştî 5 hûrdeman encamê şîrove nekin.
Tîpên îmtîhanê û Kasetên îmtîhanê yên bikar anîne di konteynir çopê biyolojîkî ya guncan de bavêjin.
ŞIROVEKIRINA ENCAMÊN
| POZÎTÎFNETÎCE:
| Li ser perdeyê du bandên rengîn xuya dikin.Bandek li herêma kontrolê (C) û bendek din li herêma ceribandinê (T) xuya dike. |
| NEBAŞNETÎCE:
| Tenê yek bendek rengîn li herêma kontrolê (C) xuya dike.Li herêma ceribandinê (T) bendek rengîn a xuyayî xuya nake. |
| SEQETNETÎCE:
| Bandora kontrolê xuya nake.Encamên ji her ceribandinek ku di dema xwendinê ya diyarkirî de bendek kontrolê çênekiriye divê werin avêtin.Ji kerema xwe pêvajoyê binirxînin û bi ceribandinek nû dubare bikin.Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna kîtê rawestînin û bi belavkerê xweya herêmî re têkilî daynin. |
NOT:
1. Zêdebûna rengê li herêma ceribandinê (T) dibe ku li gorî giraniya maddeyên armanckirî yên di nimûneyê de cûda bibe.Lê asta maddeyan bi vê ceribandina kalîteyê nayê destnîşankirin.
2. Kêmasiya hêjmara nimûneyê, prosedûra nerast a xebitandinê, an pêkanîna ceribandinên qediyayî sedemên herî muhtemel ên têkçûna band kontrolê ne.
Kontrola QALîteyê
■ Kontrolên prosedurên navxweyî di testê de cih digirin.Bendek rengîn a ku li devera kontrolê (C) xuya dike wekî kontrolek prosedurek erênî ya hundurîn tê hesibandin.Ew hêjmara nimûneya têr û teknîka prosedurê rast piştrast dike.
■ Dibe ku kontrolên prosedurên derve (tenê li ser daxwazê) di kîtan de bêne peyda kirin da ku piştrast bikin ku ceribandin bi rêkûpêk dixebitin.Di heman demê de, Kontrol dikare were bikar anîn da ku ji hêla operatorê ceribandinê ve performansa rast nîşan bide.Ji bo pêkanîna ceribandinek kontrolê ya erênî an neyînî, gavên di beşa Pêvajoya Testê de biqedînin ku şûşeya kontrolê bi heman awayê wekî şûşeyek nimûneyê derman dikin.
SÎNORÊN TEST
1. Ev vekolîn tenê dikare ji bo tespîtkirina kalîteyî ya fibronectin fetal di derzên malzarokê de were bikar anîn.
2. Encamên testê divê her dem bi daneyên klînîkî û laboratîf ên din re ji bo rêveberiya nexweşan were bikar anîn.
3. Divê nimûne berî muayeneya dîjîtal an jî manîpulekirina malzaroka malzarokê bên wergirtin.Manîpulasyonên malzaroka malzarokê dibe ku bibe sedema encamên erênî yên derewîn.
4. Ger nexweş di nav 24 saetan de têkiliya seksî kiribe ji bo ji holê rakirina encamên erênî yên derewîn divê nimûne neyên berhev kirin.
5. Nexweşên ku bi gumanbar an jî tê zanîn qutbûna placental, placenta previa, an jî xwînrijandina vajînalê ya nerm an mezin divê neyên ceribandin.
6. Divê nexweşên bi cerclage neyên ceribandin.
7. Taybetmendiyên performansê yên StrongStep®Testa fFN li ser bingeha lêkolînên li ser jinên bi ducaniyên yekta ye.Performansa li ser nexweşên bi ducaniyên pirjimar, mînakî, ducan, nehatiye piştrast kirin.
8. StrongStep®Testa fFN nayê armanc kirin ku di hebûna şkandina perdeya amnîyotîk de were kirin û berî ku ceribandinê were kirin divê qutbûna parzûnên amnîyotîk were derxistin.
TAYBETÊN PERFORMANCE
Tablo: Testa StrongStep® fFN beramberî Testa fFN ya marqeyek din
| Hestiyariya nisbî: 97,96% (89,13%-99,95%)* Taybetmendiya Relatîf: 98,73% (95,50%-99,85%)* Peymana Giştî: 98,55% (95,82%-99,70%)* * 95% Navbera Ewlehiyê |
| Marqeyek din |
| ||
| + | - | Hemî | |||
| StrongStep®fFn Îmtîhan | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Hesasiya analîtîk
Rêjeya herî hindik a fFN ya di nimûneya derxistinê de 50 μg/L e.
Di nav jinên semptomatîk de, bilindbûna astên (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) fFN di navbera 24 hefte, 0 roj û 34 hefte, 6 rojan de zêdebûna xetera zayînê di ≤ 7 an ≤ 14 rojan de nîşan dide. berhevkirina nimûne.Di nav jinên asîmptomatîkî de, bilindbûna astên fFN di navbera hefte 22, 0 roj û 30 hefte, 6 rojan de xetera zayînê di ≤ 34 hefte, 6 rojên ducaniyê de nîşan dide.Birîna 50 μg/L fFN di lêkolînek pir-navendî de hate saz kirin ku ji bo nirxandina têkiliya di navbera îfadeya fibronectin fetal di dema ducaniyê de û zayîna pêşwext de.
Madeyên Destwerdanê
Pêdivî ye ku baldar were girtin ku sepankar an jî derzên malzarokê bi lubricantan, sabûn, dezenfektanan, an kreman negirin.Dibe ku lubrîkant an krem ji hêla fizîkî ve di vegirtina nimûneyê de li ser sepanê asteng bikin.Sabûn an jî dezenfektant dikarin di reaksiyona antî-antîjenê de asteng bikin.
Materyalên astengker ên potansiyel di nav hûrgelên ku dibe ku bi maqûl di derzên malzarokê de werin dîtin hatin ceribandin.Materyalên jêrîn dema ku di astên destnîşankirî de hatin ceribandin di ceribandinê de mudaxele nekir.
| Navik | Lisersekinî | Navik | Lisersekinî |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Mîza dayikê ya sêyem sêyem | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocin | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Paqijker | 10 mg/ml |
| Ritodrine | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
ÇAVKANÎ WÊJE
1. Koleja Amerîkî ya Obstetricians û Gynecologists.Keda Preterm.Bultena Teknîkî, Hejmar 133, Çiriya Pêşîn, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Dermanê Dayik û Fetal: Prensîb û Pratîk.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Pêşîlêgirtina jidayikbûna pêşwext: nêrîna klînîkî.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Jidayikbûna pêşwext: kêşeyek hêjayî çareserkirinê.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronectin fetal di derzên malzarok û vajînalê de wekî pêşbîniyek jidayikbûna pêşwext.New Engl J Med 1991;325:669–74.
FERHENGA SEMBOLAN
|
| Hejmara katalogê |  | Sînorkirina germahiyê |
 | Talîmatên ji bo bikaranînê bişêwire |
| Koda hevîrê |
 | Amûra bijîjkî ya tespîtkirina in vitro |  | Ji hêla bikar bînin |
 | Çêker |  | Têra xwe ji botestên |
 | Ji nû ve bikar neynin |  | Nûnerê Rayedar li Civaka Ewropî |
 | CE li gorî Rêbernameya Amûrên Bijîjkî ya IVD 98/79/EC hatî nîşankirin | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
malpera Înternetê: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, UK Faks: +44 (20) 76811874
Amûra Testa Bilez a Fîbronektîn a Fetal a StrongStep®
Zayîna pêşwext, ku ji hêla Koleja Amerîkî ya Obstetricians and Gynecologist ve wekî radestkirina beriya hefteya 37-an a ducaniyê tê pênase kirin, ji piraniya nexweşiyên perinatal û mirina ne-kromozomî berpirsiyar e.Nîşaneyên metirsiya zayîna pêşdemî girêbestên uterus, guherîna derdana vajînal, xwînrijandina vajînalê, êşa piştê, nerehetiya zik, zexta pelvîk, û kezebê hene.Rêbazên tespîtkirinê yên ji bo naskirina zayîna pêşdemî ya metirsîdar çavdêriya çalakiya uterus û performansa muayeneya malzaroka dîjîtal e, ku destûrê dide texmîna pîvanên malzaroka malzarokê.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test testek immunokromatografî ya bi dîtbarî ye ku tête bikar anîn ku ji bo tespîtkirina kalîte ya fibronectin fetal di derzên malzarokê de bi taybetmendiyên jêrîn ve tête bikar anîn:
Bikarhêner dostane:pêvajoya yek-gavekî di ceribandina kalîteyê de
Jêqetandin:di dema serdana heman nexweş de tenê 10 hûrdem hewce ye
Bê amûr:nexweşxaneyên sînordar-çavkaniyê an mîhengên klînîkî dikarin vê ceribandinê bikin
Pêşkêş kirin:germahiya odeyê (2℃-30℃)
