Amûrek pergala bihêzkirî ya ji bo ceribandina bilez a Sars-cov-2
Bikaranîna armanckirî
Strongstep® amûrê pergala SARS-COV-2 Antigen testê bilez karmendê Immunochromografî Employnolojiya ji bo tespîtkirina zeviyên sar- cov-2 nucleocapsid antigen li saliva mirovî. Ev ceribandin tenê tenê karanîna tenê ye û ji bo ceribandina sei armanc e. Tête pêşniyar kirin ku vê ceribandinê di nav 7 rojan de ji destpêka nîşaneya nîşaneyê ve were bikar anîn Ew ji hêla nirxandina performansa klînîkî ve tê piştgirî kirin.
PÊŞKÊŞ
Coronaviruses roman ji genimê 0 re girêdayî ye. Covid-19 nexweşîyek enfeksiyonê ya tîrêjê ya hişk e. Mirov bi gelemperî gumanbar in. Niha, nexweşên ku ji hêla romana Coronavirus ve tê vegirtin bingeha lêpirsîna epidemiolojî ye, serdema incubation 1 heta 14 rojan e, bi piranî 3 û 7 rojan e. Mînakên sereke feqî, qelewbûn û kêşa hişk pêk tê. Kevirên nazik, pozê rûkenî, êşa qirikê, MyAlgia û diarrîna di çend rewşan de têne dîtin.
RÊZMAN
Amûra pergala bihêztirîn ji bo testa antigen SARS-COV-2 Employs Employs Employs Employms Heke nimûneyek di nav antigen SARS-COV-2 N proteîn de heye. Dema ku kompleksa bêkêmasî ya Membrane ya Nitric li ser xeta tespîta Nitric koçber dibe, da ku nasnameyên pakkirî nas bike û xeta tespîtkirina fuchsia (t-lins) nas bike, SARS-COV-2 antigen erênî nîşan dide; Heke t-line rengê nîşan nade, ew encamek neyînî ye. Rêzek din li ser Membrana Fiber a Nitric bi antîhepties Strepepavidin re wekî xeta kontrolê ya kalîteyê (C Line) tê pak kirin, da ku pêvajoyek ceribandinek bandor nîşan bide.
TEWDÎR
• Ev kit ji bo karanîna vitro tenê ye.
• Ev kit dikare ji hêla personelên bijîjkî an ne-bijîşkî ve li pey rêwerzên xebitandinê were rêvebirin.
• Berî ceribandinê fermanan bi baldarî bixwînin.
• Ev hilberê materyalên çavkaniya mirovî nagire.
• Piştî mêjûya qedandinê naverokên kîteyê bikar neynin.
• Hemî nimûneyên wekî enfeksiyon bi enfeksiyonê birêve bibin.
• Bi devê xwe re ji hêla devê ve nekêşin û dema ku tezmînatan performans û xwarin neçin.
• Di tevahiya prosedurê de pêlavan bikin.
Hilanîn û aramî
Kulîlkên sekinandî yên di kîtara testê de dibe ku di navbera 2-30 ° C de ji bo dirêjahiya jiyanê ya ku li ser pokê hatî destnîşan kirin, di navbera 2-30 ° C de were hilanîn.
Berhevkirin û hilanînê
Pêdivî ye ku nimûneya salixê ya herî baş divê sibehê were berhev kirin piştî ku tenê şiyar bibin. Berî 30 hûrdeman ji bo berhevkirina nimûneya saliva we tiştek nexwin û nexwin. Berî qehwe, taştê bixwin, an diranên xwe bişo - an li bendê bin ku hûn di pêşiya 30 hûrdeman de tiştek nexwin.
DOZ
Berî karanîna testên li germahiya odeyê (15-30 ° C) bînin.
Asta 1ê:
Bagê vekin, amûrê testê derxînin, li dawiya dawiya amûrê testê vekin.
Gav 2:
• Kaseta herî lîde bigire, li binê zimanê desta rûnê rûnê, bi zimanê adsoriyê çêbikin û bi kêmî ve 120 seconds.
• Amûrê rast bihêlin û bihêle ku rûnê salixê hilkişîne heya ku bigihîje ser xeta C, dûv re cap paşde bikişîne.
• Amûrê bi hûrgulî li ser karê xebatê bicîh bikin.
Gav 3:
Ji nû ve dem û paşnavê paşnavê 15 hûrdeman bixwînin.
Bi ewlehî avêtina avêtina li konteynera biohaz-ard.
Kontrola kalîteyê
Kontrolên pêvajoyê yên navxweyî di testê de ne. Bandorek şîn a ku di herêma kontrolê de xuya dike (C) wekî kontrola prosedurasyonê ya navxweyî tê hesibandin. Ew hêjeya nimûneya têr û teknolojiya prosedurî ya rast piştrast dike.
Limitationsof test
1 Armanca kîtan e ku ji bo tespîtkirina kalîte ya SARS-COV-2 antigens ji SALIVA bikar bîne.
2. Ev ceribandin herdu zindî (zindî) û Sars-SARS-COV-2 vedibêje. Performansa testê bi mîqdara vîrus (antigen) di nimûneyê de girêdayî ye û dibe ku bi encamên çanda viral re têkildar nebe.
3 Dibe ku encamek testê ya neyînî çêbibe heke asta antigen di nimûneyê de li jêr sînorê tespîtkirinê ye an heke nimûne were berhev kirin an veguhastin bi neheqî hate veguheztin.
4. Nebûna şopandina testê dibe ku bandorek neyînî li ser performansa testê bike û / an jî encama testê betal bike.
5. Kît ji bo pêşandana pêşbîniyê ye. Encamên neyînî ji enfeksiyonê Sars-COV-2 dernakevin û kesê ku ne enfeksiyon e. Heke nîşanên heyî hene, ceribandinên din ên bilez digerin.
6. Divê encamên testê bi dîroka klînîkî, daneya epidemiolojî re têkildar be, û daneyên din ên ku ji bo klînîkî re peyda dibin.
7. Encamên testê yên erênî bi hevra enfeksiyonan bi pathogensên din re nagirin û ne hewce ne ku bizanin ka kesek enfeksiyonê ye.
8. Encamên testa neyînî ne armanc in ku di enfeksiyonên vîrusên ne-sar ên ne-sar û bakterî de hukum bikin.
9. Encamên neyînî ji nexweşên bi nîşanek, divê wekî ku ji bo rêveberiya molekulasyonê ya herêmî ya FDA-yê, heke pêwîst be, ji bo rêveberiya klînîkî, tevî kontrola enfeksiyonê, were dermankirin û pejirandin.
10 Pêdivî ye ku bikarhêner bi rengek zûtirîn piştî berhevkirina nimûneyê, nimûneyan ceribandin.
11 ji ber metodolojiya wê kêmtir e.
12
Encamên testê yên erênî di dema çalakiya hindiktirîn a çalakiya hindiktirîn / na de encamên nexweşiyê kêm in.
13 Dibe ku antîbodên monoclonal nekarin bi vîrûsa kêmtir hişmendî, sars-cov-2 influenza ku di nav herêma epîtopê amancê de guhertinên amîneyê yên piçûk hene.
14
15. Mîqdara antigen di nimûneyê de dibe ku wekî ku dema nexweşiyê zêde bibe kêm dibe.
Nimûneyên ku piştî roja 7-ê nexweşî hatine berhev kirin pirtir in ku bi xirabûna RT-PCR re têkildar in.
Hestiyariya testê piştî heft rojên destpêkê ya nîşanên ku tê zanîn ku bi qasî ku li gorî assayek RT-PCR kêm dibe.
16
17. Testkirina dubare hewce ye ku hestiyariya tespîtkirina Covid-19 zêde bike.
18. Dema ku bi celebê çolê re bi rêzgirtina li gorî cûreyên jêrîn -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19 Encamên erênî destnîşan dikin ku di nimûneyê de antigên viral hatine girtin, ji kerema xwe xwe-an ji bo bijîşkên malbata xwe di cih de û / an jî beşa tenduristiya weya herêmî li gorî daxwazên dewletê agahdar bikin û / an jî beşa tenduristiya we ya herêmî agahdar bikin.
Lihevkirina sedî ya erênî: (ppa) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Peymana Neyînî ya Neyînî: (NPA) = 100% (98.23% 100 100) *
Rêjeya Coincidence Total = 98.76%
* 95% Bawerî Bawer
Performansa Analytîkî
a) Limit of Detection (Lod):
Sînorê tespîtkirinê (Lod) testê hate destnîşankirin ku bi karanîna dilpakên sînorkirî yên Sars-COV-2-ê neçar bû. Ew amadekariyek ji Sars-Related Coronavirus-2 (Sars-COV-2), li Chinaînê CDC-ê tê veqetandin, ku ji hêla β-propiolactone ve hatî veqetandin. Materyal di astek TCID de hate damezrandin50ji 5.00 x105/ ml.
Ji bo destnîşankirina Sars-COV-2 da ku dema bikaranîna salixa rasterast bikar bînin. Di vê lêkolînê de nêzîkê 50-ê bi dilpîna virusê bi nimûneya neyînî ya saliva hate spî kirin.
Lod di sê gavan de hate destnîşankirin:
1. Pêşkêşkirina Lod
Dilêşiyên 10-ê yên vîrusê neçandî di salixê de neçar bûn û ji bo her xwendinê wekî ku li jor hatine diyarkirin têne çêkirin. Van dilpakiyan di sûkê de hatin ceribandin. Hişmendiya ku 3 ji 3 ertitives xwepêşandan ji bo dîtina sînorê Lod hate hilbijartin.
2. Dîtina Range Lod
Pênc (5) Dilêşînên dubare ji TCID hatine çêkirin50ji 5.00 x102/ ML tevliheviya di salixê ya neyînî de ji bo xwendinê wekî ku li jor hatî destnîşan kirin. Van dilpakiyan di sûkê de hatin ceribandin. Hişmendiya ku 3 ji 3 ertitivesan ji bo pejirandina LOD hate hilbijartin.
3. Pejirandina Lod
TCID ya berbiçav50ji 2.50 x102/ ML Dilşikestî ji bo bîst (20) encaman hate ceribandin. Bi kêmî ve nehsed (19) ji bîst (20) encaman erênî bûn.
Xelasî:
Li ser bingeha vê ceribandinê Hêjmar wekî:
LOD: TCID502.50 x102/ ml
b) reaktîf:
Cross-Reactivity of the System Plactive System Test SARS-COV-2 TestuTuated Devera pergalê SARS-COV-2 Testa bilez a antigen.
Her organîzm û vîrus di sûkê de hatin ceribandin. Li ser bingeha daneyên ku ji hêla vê lêkolînê ve hatine çêkirin, amûrê pergala bihêzkirî ji bo testa zû ya zûtir-SARS-COV-2 reaksiyon bi organîzmayên an vîrusan re derbas nabe.
c) Materyona navbeynkar:
Materyalên mudaxeleyên potansiyel ên SARSSTEP® SARS-COV-2 bi ceribandina materyalên cûda yên li jêrê ku dibe ku di testa bilez a antigen ya hêz-cov-cov-ê de têkildar binirxînin. Her materyal di sûkê de hat ceribandin. Li ser bingeha daneyên ku ji hêla vê lêkolînê ve hatine çêkirin, testa bilez a antigen sars-cov-cov-2-antî bi materyalan ceribandine.
D) Bandora Hook
Hêjeya herî bilind a stûna sar-a-a-a-2-a-a-a-a-ya nefret heye (TCID50ji 5.00 x 105/ ml) hate ceribandin. Bandora hespê nehatiye tespît kirin.
